Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios: medicamentos eficaces, seguros y de calidad adecuada para su uso en la producción animal, en pro de la inocuidad alimentaria

Antecedentes históricos

Hasta el año 1994 el registro y control de los medicamentos veterinarios en Chile era realizado por el Instituto de Salud Pública (ISP), dependiente del Ministerio de Salud, de acuerdo a las disposiciones legales del Código Sanitario.

Durante muchos años el Colegio Médico Veterinario de Chile trabajó arduamente para que los medicamentos veterinarios fueran registrados, controlados y fiscalizados por el organismo sanitario oficial del país relacionado con estas materias, es decir, el Servicio Agrícola y Ganadero. Ello se fundamentó en el hecho que, al igual que cualquier otro insumo pecuario, los medicamentos inciden directamente en la protección, fomento y recuperación de la salud de los animales.

Entre otras, las argumentaciones que presentó el gremio veterinario se referían a que en el SAG se podría efectuar una evaluación completa de los medicamentos, ya que su quehacer involucra revisar y analizar aspectos epidemiológicos, parasitológicos, virológicos, bacteriológicos y clínicos, entre otros, los cuales son de competencia de la profesión veterinaria. Por otra parte, en la evaluación efectuada por el ISP no participaban médicos veterinarios y, sumado a que estos productos representaban un pequeño porcentaje del universo de todos los productos farmacéuticos evaluados, se les daba una menor importancia.

Después de varios años, el SAG, apoyado por el gremio médico veterinario, logró que el Congreso de la República aprobara la Ley Orgánica N° 19.283 de 1994, que modifica la anterior Ley N° 18.755/1989 del Servicio Agrícola y Ganadero. En su artículo Nº 41, establece que el SAG es la única autoridad encargada en todo el territorio nacional de la inspección y control sanitario de los medicamentos veterinarios. Los artículos 42 y 43 precisan otros aspectos de esta materia.

¿Qué implicó la promulgación de esta Ley?

Elaboración de un reglamento: para dar cumplimiento al mandato de la Ley modificada, debió elaborarse el Reglamento que especifica las normas de fabricación, registro, almacenamiento, distribución, venta, importación o exportación y características de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinario, destinados a todas las especies animales, incluidas las acuícolas.

Dicho Reglamento fue promulgado el 25 de septiembre de 1995, mediante el Decreto del Ministerio de Agricultura Nº 139 denominado “Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario”.

Aprobada la modificación de la Ley Orgánica del SAG, el ISP envió al Servicio todos los expedientes registrados para especies animales, correspondientes a 3.000 registros aproximadamente.

En el año 2005, luego de 10 años de trabajo, se promulgó el Decreto Nº 25 que aprobó el nuevo Reglamento de Productos Farmacéuticos, actualmente vigente, y derogó el Decreto Nº 139/1995.

Implementación de la oficina de registro de medicamentos veterinarios: en el año 1996 se inició el proceso de registro de medicamentos en el SAG, para lo cual se creó la Unidad de Registro de Fármacos en la División de Protección Pecuaria, dependiente del Sudepartamento de Defensa Pecuaria. En esa Unidad trabajaban dos químicos farmacéuticos, una secretaria y un médico veterinario como jefe de equipo, quienes tuvieron la responsabilidad de implementar un sistema de registro, el desarrollo de procedimientos tanto internos como para los usuarios externos, establecer las tarifas correspondientes y dar respuesta a las solicitudes de los usuarios.

Por otra parte, los médicos veterinarios de la Unidad de Control de Productos Biológicos del SAG (Subdepartamento de Laboratorios y Estación Cuarentenaria Pecuaria) participaron activamente en la evaluación de vacunas, además de continuar con su misión original que correspondía al Control de Serie de los productos biológicos.

Después de ocho años de trabajo, en el año 2003 se constituyó el Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos y Alimentos de Uso Animal, en consideración a la importancia creciente de ambas actividades.

Posteriormente, en 2009 se creó el Subdepartamento de Control de Alimentos de Uso Animal; así, el Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios actualmente cuenta con 10 profesionales que realizan la evaluación de las solicitudes de registro de medicamentos, entre otras actividades.

¿En qué consiste el registro de medicamentos veterinarios?

El registro es un procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto farmacéutico, mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes.

La evaluación consiste en el estudio sistemático de las propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas, farmacéuticas, toxicológicas, inmunológicas y clínicas, entre otras, de los medicamentos con la finalidad de determinar que los productos son de calidad, seguros y eficaces para los fines propuestos.

Adicionalmente, se debe determinar si cumplen con las exigencias sanitarias específicas y si no interfieren con las acciones sanitarias del Servicio.

Medicamentos veterinarios de calidad

Se refiere a la evaluación de las instalaciones y procedimientos de fabricación empleados, materias primas utilizadas, fórmula elegida, control de calidad del producto en proceso y terminado, de manera de asegurar la obtención de productos consistentes, homogéneos, estables en el tiempo y sin riesgo sanitario.

Medicamentos veterinarios seguros

Se refiere a que los medicamentos veterinarios no provoquen daño al animal (especie de destino), al ser humano (salud pública) y al medio ambiente (ecotoxicidad).

Seguridad para los animales: se refiere a los potenciales efectos tóxicos y reacciones adversas asociados al uso de los medicamentos en los animales. Se deben evaluar los siguientes aspectos:

Seguridad de la aplicación de dosis única, repetida y sobre dosis: reacciones locales y sistémicas indeseadas
Seguridad reproductiva: efectos sobre la fertilidad, teratogenicidad, embriotoxicidad, fetotoxicidad, lactancia, postura
Mutagenicidad y carcinogenicidad
Inmunotoxicidad
Alteración de la función endocrina, funcionalidad hepática y renal
Neurotocixidad
Sensibilización, irritación ocular y dérmica
Estudios de diseminación, persistencia, transmisión horizontal y vertical y reversión de la virulencia, para vacunas vivas atenuadas
Efectos sobre los parámetros productivos

Seguridad para el ser humano: se debe evaluar:

la toxicidad para el manipulador, referido a:
- toxicidad inherente de la sustancia activa u otros componentes: irritación de la piel y ocular, toxicidad percutánea, toxicidad a la inhalación
- toxicidad referida a la exposición: inhalación de vapores y polvo, contacto con la piel; ingestión e inyección accidental

la inocuidad referida al consumo de productos y subproductos pecuarios obtenidos a partir de animales tratados; se deben determinar:
- los límites máximos de residuos (LMR), considerados inocuos para la salud publica
- el período de resguardo o retiro, es decir, el tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación del producto y la obtención de carne, leche o huevos que asegure que el contenido de residuos de medicamentos sea menor al LMR establecido
- los efectos de los residuos de medicamentos sobre la flora intestinal humana y el potencial efecto dañino sobre la barrera colónica
- los efectos sobre la generación de resistencia antimicrobiana y su transmisión a los patógenos o flora comensal humana

Seguridad para el medio ambiente: algunos medicamentos pueden ser potencialmente tóxicos para el medio ambiente, por cuanto pueden afectar negativamente la micro flora y fauna de la tierra, cuerpos de agua y sedimento marino, alterando el ecosistema.

Por lo tanto es necesario estudiar el impacto ambiental que el uso de estos productos puede ocasionar, determinar el riesgo asociado a su uso y evaluar las medidas que se deban aplicar para mitigar este riesgo.

Medicamentos veterinarios eficaces

Se refiere a determinar si los medicamentos son útiles para los fines de prevención, tratamiento o control propuestos por el fabricante, mediante:

la identificación de los mecanismos de acción terapéutica (farmacodinámica) y de acción inmunológica
estudios farmacocinéticos (absorción, distribución, metabolización y excreción)
determinación de la dosis, vía de administración, pauta horaria y duración del tratamiento
interacciones y contraindicaciones
eficacia terapéutica
estudios de inmunogenicidad, protección, duración de inmunidad
estudios preclínicos y clínicos
resistencia
tolerancia inmunológica